ایران به دستاورد مهمی در سلول‌درمانی رسید؛ درمان ۳ سرطان با ویروس!

به گزارش خبرنگار مهر، پزشکی بازساختی (Regenerative Medicine) یکی از پیشرفته‌ترین شاخه‌های پزشکی است که هدف آن ترمیم یا جایگزینی سلول‌ها، بافت‌ها و اندام‌های آسیب‌دیده یا از کار افتاده بدن است. برخلاف درمان‌های سنتی که فقط علائم بیماری را کنترل می‌کنند، پزشکی بازساختی به دنبال بازگرداندن عملکرد طبیعی اندام یا بافت است. این حوزه از فناوری‌هایی مانند سلول‌درمانی (به‌ویژه با سلول‌های بنیادی)، مهندسی بافت، ژن‌درمانی و حتی چاپ زیستی (bioprinting) استفاده می‌کند. برای مثال، می‌توان با استفاده از سلول‌های بنیادی، بخشی از عضله قلب که در اثر سکته آسیب دیده را بازسازی کرد، یا بافت غضروفی را در بیماران مبتلا به آرتروز دوباره تولید کرد. همچنین این رویکرد در درمان بیماری‌های عصبی، سرطان‌ها، بیماری‌های خونی، سوختگی‌های شدید، و …… کاربردهای امیدوارکننده‌ای دارد.

۴ مرکز جامع سلول‌های بنیادی در کشور تجهیز می‌شود؛ ارتقای تولید محصولات درمانی و سلولی

ستاد زیست‌فناوری، سلامت و فناوری‌های پزشکی معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری به عنوان نهاد راهبردی مسئول تدوین و اجرای برنامه‌های کلان، گام‌های مؤثری را برای توسعه زنجیره ارزش پزشکی بازساختی برداشته است. یکی از اقدامات کلیدی که در دستور کار این ستاد قرار دارد، تجهیز حداقل ۴ مرکز جامع سلول‌های بنیادی است که با هدف ارتقای ظرفیت‌های تحقیقاتی و تولیدی برای تولید محصولات درمانی و سلولی انجام می‌شود. این برنامه در دستور کار سال جاری ستاد قرار دارد و هم‌اکنون تجهیز یک مرکز جامع سلول‌های بنیادی در مشهد آغاز شده و مراحل پرداخت هزینه‌های آن در حال انجام است و سایر مراکز نیز به ترتیب اولویت و بررسی انتخاب خواهند شد.

از بین ۱۲ مرکز جامع موجود در کشور که پیش‌تر تحت حمایت همین ستاد و معاونت علمی ریاست جمهوری بوده‌اند و بخشی از تجهیزات آن‌ها تأمین شده است، سه مرکز دیگر نیز برای تجهیز انتخاب خواهند شد. این مراکز نقش مهمی در تجاری‌سازی حداقل بیست محصول دانش‌بنیان از دانشگاه‌ها و مراکز پژوهشی خواهند داشت. این محصولات در حوزه‌های ژن‌درمانی، ایمونوسل‌تراپی (نوعی درمان سرطان که از سیستم ایمنی بدن برای مبارزه با سلول‌های سرطانی استفاده می‌کند)، سلول‌درمانی و مهندسی بافت قرار دارند. ستاد به شرکت‌ها اجازه داده است که در این مراکز جامع مستقر شوند و اتاق‌های تمیز و کلین‌روم‌ها در اختیار آن‌ها قرار گیرد. برای حمایت از شرکت‌ها، تسهیلاتی هم برای تجهیز مجدد مراکز و هم برای دریافت مجوزهای قانونی و راهنمایی در مسیر صحیح قانونی در نظر گرفته شده است.

سلول‌های بنیادی و ویروس‌درمانی؛ راهکار نوآورانه برای بازسازی بافت و درمان سرطان

سلول‌های بنیادی و ویروس‌درمانی از پیشرفته‌ترین حوزه‌های پژوهش در پزشکی نوین هستند که امیدهای زیادی برای درمان بیماری‌های پیچیده به‌وجود آورده‌اند. سلول‌های بنیادی، به دلیل توانایی تبدیل شدن به انواع سلول‌های بدن، می‌توانند در بازسازی بافت‌های آسیب‌دیده مانند مغز، قلب یا نخاع، نقش مهمی ایفا کنند. از سوی دیگر، ویروس‌درمانی به معنای استفاده هدفمند از ویروس‌های ضعیف‌شده یا مهندسی‌شده برای از بین بردن سلول‌های بیمار، مانند سلول‌های سرطانی است. این دو حوزه، به ویژه زمانی که با هم ترکیب شوند، می‌توانند راهکارهای نوآورانه و کم‌عوارضی برای درمان بیماری‌هایی فراهم کنند که تاکنون درمان مؤثری نداشته‌اند.

در ویروس درمانی، از ویروس‌های مهندسی‌شده برای انتقال ژن‌های درمانی به درون سلول‌های بنیادی (مانند سلول‌های مزانشیمی) استفاده می‌شود. سپس این سلول‌های حامل ویروس به بدن تزریق می‌شوند و به‌طور طبیعی به محل آسیب‌دیده یا تومور حرکت می‌کنند. این ترکیب باعث می‌شود درمان دقیق‌تر، مؤثرتر و با عوارض کمتر انجام شود، زیرا هم ویروس‌ها هدفمند عمل می‌کنند و هم سلول‌های بنیادی به بازسازی بافت‌ها کمک می‌کنند.

یک محصول «سلول درمانی» جدید ایرانی وارد بازار شد

در همین حال در حوزه «سلول‌درمانی»، ستاد زیست‌فناوری چندین طرح فعال دارد که اخیراً یکی از آن‌ها در سازمان غذا و داروی ایران ثبت و وارد فهرست دارویی کشور شده و مجوز بازاریابی و فروش دریافت کرده است. این دستاورد، گامی بزرگ و مهم در پیشرفت حوزه سلول درمانی به شمار می‌آید. محصول مذکور برای درمان بیماری پیوند در برابر میزبان (GVHD) کاربرد دارد؛ GVHD بیماری‌ای است که در بیماران پس از پیوند رخ می‌دهد و می‌تواند علائم شدید و حتی تهدیدکننده حیات ایجاد کند. این بیماری وقتی اتفاق می‌افتد که سلول‌های ایمنی پیوندی به بافت‌های بدن گیرنده حمله می‌کنند، می‌تواند نتایج پیوند را به خطر بیندازد.

امید تازه برای بیماران لک و پیس

همچنین محصولی سلول درمانی دیگری که پیش از این وارد بازار شده بود، برای درمان بیماری ویتیلیگو (Vitiligo) کاربرد دارد؛ ویتیلیگو یک بیماری خود ایمنی بوده و یکی از اختلالات پوستی به حساب می‌آید که بر علیه سلول‌های رنگدانه ای پوست عمل می‌کند و موجب از بین رفتن آنها می‌شود. به این بیماری در زبان عامیانه لک و پیس، برص و پیسی نام دارد. بیماری ویتیلیگو (برص) یکی از مشکلات خود ایمنی بدن بوده که بر روی پوست فردی که به این بیماری مبتلا می‌شود، تا مدت زمان زیادی موجب ایجاد لکه‌های سفید رنگ می‌شود. از اصلی ترین دلایل بروز این بیماری کمبود ملانین در بدن است.

پروژه سلول درمانی سرطان معده در مشهد در حال انجام است

به گفته دکتر قانعی دبیر ستاد زیست‌فناوری، یک پروژه سلول درمانی سرطان معده نیز در حال پیگیری است. علاوه بر این در تهران نیز آزمایش‌هایی مربوط به سرطان خون در دست اجرا است. این فرآیندها معمولاً دو تا سه سال به طول می‌انجامد تا پس از بررسی و تأیید سازمان غذا و دارو، به پروتکلی تبدیل شوند که قابل استفاده باشد.

کشورمان در حال حاضر در رتبه دوازدهم جهانی از لحاظ محصولات ژن درمانی و سلول درمانی قرار دارد و براساس هدفگذاری انجام شده، قرار است تا پایان برنامه هفتم به یکی از ۵ کشور برتر دنیا در این حوزه تبدیل شویم.

ویروس درمانی سرطان‌های تخمدان، مثانه و پروستات

علاوه بر این، چندین محصول دیگر در حوزه «ویروس‌درمانی» در مرحله فاز یک بالینی و اخذ مجوز در سازمان غذا و دارو قرار دارند. این محصولات برای درمان سرطان‌های مثانه، تخمدان و پروستات طراحی شده‌اند.

مطالعات کارآزمایی بالینی تسهیل می‌شود

از دیگر برنامه‌هایی که در حوزه پزشکی بازساختی در دست پیگیری است، تسهیل روند مطالعات کارآزمایی بالینی است.

مطالعات کارآزمایی بالینی (کلینیکال ترایال) معمولاً در چند مرحله و در ۳ فاز انجام می‌شود و در مراحل پایانی، یعنی پس از انجام موفق فاز اول و دوم، اثربخشی دارو یا روش‌های درمانی مانند سلول‌درمانی و ژن‌درمانی به اثبات می‌رسد. این مراحل به ویژه در بیماری‌هایی که درمان رایجی ندارند و اغلب صعب‌العلاج هستند، اهمیت بالایی دارد. با توجه به هزینه بسیار بالای اجرای این مطالعات پیشرفته که در سطح جهانی هم هزینه‌بر هستند، بسیاری از پژوهشگران و شرکت‌های دانش‌بنیان توان مالی لازم برای تکمیل این مراحل را ندارند. این موضوع می‌تواند روند توسعه درمان‌های نوین را کند یا متوقف کند و بیماران نیازمند را از دسترسی به این درمان‌ها محروم سازد.

مسیر رسیدن به درمان‌های نوین کوتاه‌تر می‌شود

برای تسهیل روند انجام این مطالعات و افزایش فرصت دسترسی بیماران به درمان‌های نوین، آیین‌نامه‌ای با عنوان «آیین‌نامه حمایت از مطالعات بالینی تامین مالی شده توسط بیمار» در حال تدوین است تا مسیر رسیدن به درمان‌های نوین کوتاه‌تر شود. این آیین‌نامه که توسط ستاد زیست‌فناوری و با همکاری معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در حال نهایی شدن است، چارچوب قانونی لازم را برای دریافت هزینه‌های اجرای کارآزمایی‌ها از بیماران فراهم می‌کند. هدف این آیین‌نامه، فراهم آوردن امکان انجام مطالعات بالینی با مشارکت مستقیم بیماران و تأمین مالی هزینه‌های آن توسط خود بیماران است. این رویکرد می‌تواند سرعت توسعه درمان‌های پیشرفته را افزایش داده و بیماران صعب‌العلاج را به داروها و روش‌های درمانی نوین دسترسی بیشتری بدهد.

راه اندازی دو آزمایشگاه پیشرفته در حوزه‌های سلول درمانی، ژن درمانی و مهندسی بافت

در بخش زیرساخت‌های تولید، ستاد زیست فناوری برنامه دارد حداقل دو مرکز ملی CDMO (سازمان توسعه و تولید قراردادی) را با مشارکت فعال بخش خصوصی راه‌اندازی کند که امکان تولید انبوه و با کیفیت محصولات پزشکی بازساختی فراهم شود. همچنین تأسیس دو آزمایشگاه ملی پیشرفته در حوزه‌های سرطان، سلول درمانی، ژن درمانی و مهندسی بافت برای توسعه تحقیقات بنیادی و کاربردی در دستور کار است و رایزنی‌های لازم با دو مرکز انجام شده و مذاکرات و تنظیم قراردادها در حال انجام است.

تسریع در رشد فناوری‌های پزشکی بازساختی

در حوزه مالی، ستاد برنامه دارد با تأسیس حداقل دو صندوق سرمایه‌گذاری خطرپذیر به ارزش قابل توجهی، حمایت مؤثری از استارتاپ‌ها و پروژه‌های نوآورانه فراهم آورد تا رشد فناوری‌های پزشکی بازساختی تسریع شود. همچنین ارتقاء و تصویب آیین‌نامه‌ها و مقررات بالادستی مرتبط، تجهیز بخش‌های سلول درمانی در مراکز درمانی و حمایت از ایجاد مجموعه‌های قرارداد محور پژوهشی (CRO) از دیگر اولویت‌های این ستاد محسوب می‌شود. هرچند رایزنی‌ها در خصوص تأسیس صندوق‌ها و CRO انجام شده اما هنوز به قرارداد نهایی منجر نشده است. در حوزه اشتغال‌زایی نیز ستاد زیست فناوری هدف‌گذاری کرده است تا حداقل ۱۰۰ نیروی متخصص جدید را در این حوزه به کار گیرد و بدین ترتیب توسعه نیروی انسانی متخصص و جوان را تسریع کند.

تبدیل ایران به یکی از ۱۰ کشور پیشرو در پزشکی بازساختی

همچنین برنامه‌ریزی برای انتقال فناوری حداقل دو محصول به کشورهای منطقه و ارتقاء جایگاه ایران به رتبه هشتم در میان ده کشور برتر دنیا در حوزه پزشکی بازساختی، از اهداف ستاد به شمار می‌رود. در حوزه اقتصادی، برنامه‌ریزی شده است که با تجاری‌سازی حداقل ۱۵ محصول جدید، ارزآوری قابل توجهی برای کشور ایجاد شود. ورود حداقل یک محصول به فهرست محصولات مورد حمایت صندوق بیماری‌های صعب‌العلاج و افزایش تعداد محصولات دارای مجوز بازاریابی از دیگر برنامه‌های در دستور کار قرار دارد.

بومی سازی محصولات پیشرفته در سلول‌درمانی و مهندسی بافت

ستاد زیست‌فناوری در نظر دارد طی ماه آینده فراخوان رسمی تولید محصولاتی در حوزه‌های پزشکی بازساختی، سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و مهندسی بافت را منتشر کند. هدف اصلی این فراخوان، توسعه ظرفیت تولید داخلی محصولاتی است که در سطح جهانی مجوز تولید و عرضه به عنوان دارو را دارند، اما تاکنون در کشور به صورت واردات رسمی یا تولید داخلی عرضه نشده‌اند. در این فراخوان، انتظار از شرکت‌ها این است که با بهره‌گیری از توانمندی‌های علمی، فنی، تجهیزات و زیرساخت‌های موجود، پروپوزال‌های جامع و دقیق ارائه دهند. این پروپوزال‌ها باید شامل طرح تولید محصول، برنامه زمان‌بندی، برآورد هزینه‌ها و استراتژی‌های بازاریابی باشند. همچنین انتظار می‌رود شرکت‌ها آمادگی لازم برای راه‌اندازی خط تولید، رعایت استانداردهای کیفی و طی مراحل دریافت مجوزهای قانونی را داشته باشند.

هدفگذاری برای تجاری سازی ۱۵ محصول جدید پزشکی بازساختی

پس از دریافت پروپوزال‌ها، کارشناسان ستاد و نهادهای مرتبط، آن‌ها را از جنبه‌های فنی، علمی و اقتصادی به دقت بررسی خواهند کرد و شرکت‌های واجد شرایط جهت همکاری و اجرای طرح انتخاب خواهند شد. این فرآیند به گونه‌ای طراحی شده که علاوه بر ارتقاء کیفیت تولیدات داخلی، توانمندی شرکت‌های دانش‌بنیان را تقویت کرده و توسعه بازار محصولات پیشرفته را تسهیل کند. اجرای این طرح، بخشی از برنامه گسترده‌تر ستاد برای تجاری‌سازی حداقل ۱۵ محصول جدید در حوزه پزشکی بازساختی است.

این محصولات، داروهای نسل جدیدی هستند که در سطح بین‌المللی تأیید شده‌اند و می‌توانند تحول اساسی در درمان بیماری‌های صعب‌العلاج ایجاد کنند. به‌کارگیری این داروها در کشور علاوه بر تأمین نیازهای داخلی، فرصت‌های صادراتی و ارزآوری قابل توجهی را نیز به همراه خواهد داشت.